Testentwicklung

Mit medizinischer Expertise auf höchstem Niveau — in molekularer Histopathologie und klinischer Immunologie — begleiten wir den frühen Lebenszyklus diagnostischer Produkte aus ärztlicher Sicht. Mit passgenauen Technologien realisieren wir dabei die Anforderungen klinisch tätiger Ärzte und gut informierter Patienten an eine wirksame Kontrolle der Krankheitslast.

Unser Entwicklungsprozess

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   Bedarfsanalyse & Konzeption

   Gemeinsam mit medizinischen Fachbetrieben definieren wir den diagnostischen Bedarf und entwickeln eine fundierte Konzeption für den neuen Test. Dabei berücksichtigen wir vor allem die Change of Practice am klinischen Entscheidungspunkt.

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   Testentwicklung

   Auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse erarbeiten wir die technologischen und methodischen Grundlagen für den Nachweis des Analyten. Der Output ist eine solide Signal/Noise Ratio auf klinisch informativen Proben mit der geeigneten Methode für den korrekten Einsatz (fit-for-purpose).

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   Technische Testvalidierung

   Es werden die technische Sensitivität und Spezifität, die dynamische Breite, die Reproduzierbarkeit und die analytische Treffsicherheit erhoben.

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   Klinische Testvalidierung

   Passend zum geplanten Intended Use des Labortests konstruieren wir eine Studie an gut annotierten Patientenproben unter Wahrung aller regulatorischen Vorgaben. Das Ergebnis ist ein marktfähiges Testprotokoll und die Festlegung auf einen diagnostischen Score oder einen diagnostischen Algorithmus.

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   Erster Einsatz / Überführung in die Produktentwicklung

   Die Testentwicklungsparameter werden an die Vorgaben des Produktentwicklungsprozesses angepasst.