Testentwicklung

Wick Diagnostics GmbH begleitet den gesamten Prozess der diagnostischen Testentwicklung — von der ersten Bedarfsanalyse bis zur regulatorischen Zulassung und Markteinführung. Unsere Expertise verbindet wissenschaftliche Grundlagenforschung mit praktischer Anwendung im medizinischen Alltag.

Unser Entwicklungsprozess

1. 1

   Bedarfsanalyse & Konzeption

   Gemeinsam mit medizinischen Fachbetrieben definieren wir den diagnostischen Bedarf und entwickeln eine fundierte Konzeption für den neuen Test. Dabei berücksichtigen wir regulatorische Anforderungen, Zielgruppen und wirtschaftliche Rahmenbedingungen.

2. 2

   Wissenschaftliche Grundlagenforschung

   Auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse erarbeiten wir die technologischen und methodischen Grundlagen für die Testentwicklung. Diese Phase umfasst Literaturrecherchen, Feasibility-Studien und die Definition von Performance-Parametern.

3. 3

   Prototypentwicklung & Validierung

   Wir erstellen erste Testprototypen und führen umfangreiche Validierungsstudien unter kontrollierten Bedingungen durch. Analytische Performance, Reproduzierbarkeit und Robustheit werden systematisch geprüft und dokumentiert.

4. 4

   Regulatorische Prüfung & Zulassung

   Alle erforderlichen Unterlagen für die regulatorische Prüfung werden aufbereitet und eingereicht. Wir koordinieren die Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden, um die Konformitätsbewertung und Marktzulassung sicherzustellen.

5. 5

   Markteinführung & Qualitätssicherung

   Nach erfolgreicher Zulassung begleiten wir die Markteinführung und etablieren ein kontinuierliches Qualitätsmanagement-System. Regelmäßige Überwachung, Post-Market-Surveillance und laufende Prozessoptimierung gewährleisten langfristige Verlässlichkeit.